上海贤争医药：临床试验妊娠或备孕期是否能参加？有什么要求？

　　在生活中，一些处于妊娠或备孕期的女性可能会面临这样的情况：所患疾病目前的治疗效果不佳，而刚好有相关的临床试验正在开展。这时候，她们往往会纠结于自己是否能参加临床试验，以及参加的话有哪些要求。今天，上海贤争医药就来详细聊聊这个话题。

　　妊娠或备孕期女性参加临床试验的可能性

　　首先需要明确的是，妊娠或备孕期女性并非绝对不能参加临床试验，这要根据临床试验的具体情况来判断。

　　从临床试验的目的来看，有些试验是针对妊娠期特有的疾病，比如妊娠期高血压、妊娠期糖尿病等。对于这类临床试验，妊娠女性是潜在的目标人群，在符合一定条件的情况下是可以参加的。因为只有通过在妊娠期女性身上进行试验，才能更好地研究针对这些疾病的治疗方法，为她们提供更有效的治疗。

　　而对于那些并非针对妊娠期疾病的临床试验，情况则相对复杂。很多药物或治疗方法在研发过程中，由于缺乏在妊娠或备孕期女性身上的研究数据，其对胎儿或生殖系统的影响尚不明确。为了避免潜在的风险，这类临床试验往往会将妊娠或备孕期女性排除在外。

　　妊娠或备孕期女性参加临床试验的要求

　　如果妊娠或备孕期女性有机会参加某项临床试验，通常会有一系列严格的要求，这些要求旨在最大程度地保障母婴的安全。

　　充分的知情同意

　　这是参加临床试验的首要要求。研究人员必须向参与者详细说明临床试验的目的、方法、预期的受益、可能存在的风险，包括对胎儿或生殖功能可能产生的影响等。参与者需要在完全理解这些信息的基础上，自愿做出是否参加的决定，并签署知情同意书。对于妊娠期女性，其配偶也可能需要了解相关情况并参与决策。

　　严格的健康筛查

　　在参加临床试验前，妊娠或备孕期女性需要接受全面的健康检查。对于妊娠期女性，会检查孕周、胎儿的发育情况、孕妇的身体指标（如血压、血糖、肝肾功能等），以评估其是否适合参加试验。对于备孕期女性，则会检查生殖系统健康状况、激素水平等，判断其身体状况是否适合参与，以及是否存在可能影响试验结果或自身健康的因素。

　　例如，在一项针对妊娠期糖尿病的临床试验中，会要求参与者的孕周在一定范围内（如24-28周），胎儿发育正常，且糖尿病病情处于特定的阶段，不会因为参加试验而导致病情急剧恶化。

　　对试验药物或治疗方法的评估

　　如果临床试验涉及药物，研究人员会对药物进行严格的评估。对于妊娠女性，会参考药物对动物胚胎或胎儿影响的研究数据，以及有限的人类使用经验，判断药物的风险程度。一般来说，会尽量选择那些在动物实验中未发现明显致畸或毒性作用，且在人类有限使用中未出现严重不良反应的药物。

　　对于备孕期女性，会关注药物是否会对卵子质量、卵巢功能等产生影响，以及停药后多久怀孕才不会对胎儿造成潜在危害。

　　严格的随访和监测

　　一旦参加临床试验，妊娠或备孕期女性会受到密切的随访和监测。妊娠期女性会定期进行产检，监测胎儿的生长发育情况，及时发现可能出现的异常。同时，也会监测孕妇的身体状况和试验药物或治疗方法的疗效及不良反应。备孕期女性则会在试验期间及停药后的一定时间内，被监测生殖功能的变化。

　　例如，参加某项药物临床试验的备孕期女性，在试验期间需要采取有效的避孕措施，停药后经过一定的洗脱期（通常根据药物的代谢周期确定），才能尝试怀孕，并且在怀孕后需要及时告知研究人员，以便进行后续的跟踪监测。

　　相关的权威规定和依据

　　我国对临床试验有着严格的监管规定，国家药品监督管理局（NMPA）颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，对涉及妊娠或备孕期女性的临床试验做出了相关要求，强调了保护受试者权益和安全的重要性。

　　同时，国际上也有一些通用的准则，如世界卫生组织（WHO）的相关指导原则，为涉及特殊人群（包括妊娠和备孕期女性）的临床试验提供了参考。这些规定和准则都要求在临床试验中，必须充分考虑到妊娠或备孕期女性的特殊性，采取一切必要的措施保障其安全。

　　注意事项

　　如果妊娠或备孕期女性考虑参加临床试验，除了满足上述要求外，还需要注意以下几点：

　　不要隐瞒自身情况：在筛查和评估阶段，要如实告知研究人员自己的妊娠状况、备孕计划以及既往的健康史、用药史等，这有助于研究人员做出准确的判断。

　　与医生充分沟通：在做出决定前，要与自己的主治医生和临床试验的研究人员进行充分沟通，了解参加试验的利弊，以及是否有其他更合适的治疗选择。

　　关注自身和胎儿的变化：在试验过程中，要密切关注自己的身体状况和胎儿的变化（如果已怀孕），一旦出现异常情况，要及时告知研究人员。

　　总之，妊娠或备孕期女性能否参加临床试验，取决于试验的具体情况。如果有机会参加，会有一系列严格的要求来保障安全。在做出决定时，一定要充分了解相关信息，与医生和研究人员密切沟通，权衡利弊后再做出选择。

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